A GTI Brasil mantém como base de sua atuação o constante acompanhamento das resoluções ANVISA e demais órgãos regulamentadores dos serviços e produtos que oferece.
Nossos consultores recebem cursos e treinamentos periódicos no intuito de alcançar o mais alto nível de compreensão das normas, suas aplicações e seus controles, proporcionando conhecimento e segurança a nossos clientes e suas operações.
Consultoria de acordo
com a ANVISA para
Gases Medicinais –
RDC 32 e 69
Com base na legislação atual, gases medicinais são considerados medicamentos, estando sujeitos aos mesmos procedimentos de controle de produção, armazenamento e rastreabilidade dos demais produtos para a saúde humana.
Para a fabricação e envase de gases medicinais, as empresas produtoras e envasadoras deverão seguir as diretrizes da RDC 32.
O Decreto-Lei n0 2848 de 07 de Dezembro de 1940, em seu artigo 273, preconiza que:
“Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: (Redação dada pela Lei no 9.677, de 2.7.1998) incorre no risco de Pena reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada pela Lei no 9.677, de 2.7.1998) e no artigo 1o - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. (Redação dada pela Lei no 9.677, de 2.7.1998)
§ 1o-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico. (Incluído pela Lei no 9.677, de 2.7.1998)
RDC n0 32/2011
Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais
RDC n0 69/2008
Dispõe sobre as Boas Práticas e Fabricação de Gases Medicinais, conforme art. 11, inciso IV, do Regulamento ANVISA aprovado pelo Decreto n0 3.029, de 16 de abril de 1999.
